Publicada
em 31 de maio de 2006
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA
- RDC Nº. 154, DE 15 DE JUNHO DE 2004
Estabelece
o Regulamento Técnico para o funcionamento
dos Serviços de Diálise.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art.
11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c
o art. 111, inciso I, alínea “b”,
§1º do Regimento Interno aprovado pela
Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000,
em reunião realizada 22 de maio de 2006,
considerando a necessidade de redefinir os critérios
mínimos para o funcionamento e avaliação
dos serviços públicos e privados
que realizam diálise em pacientes ambulatoriais,
portadores de insuficiência renal crônica,
bem como os mecanismos de sua monitoração;
considerando a necessidade de redução
dos riscos aos quais fica exposto o paciente que
se submete à diálise, adota a seguinte
Resolução e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º Estabelecer o Regulamento Técnico
para Funcionamento do Serviço de Diálise,
na forma do Anexo desta Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC), disciplinando as
exigências mínimas.
Art. 2º O serviço de diálise
deve funcionar somente após receber o Alvará
Sanitário expedido pela autoridade sanitária
competente do Estado, Distrito Federal ou Município,
atendendo aos requisitos do Regulamento Técnico
de que trata o Art. 1° desta RDC e demais
legislações pertinentes.
§1º O serviço de diálise
deve estar capacitado para oferecer, no mínimo,
a modalidade de hemodiálise - HD, devendo
ter no máximo 200 pacientes em HD, respeitado
o limite do número máximo de 01
(um) paciente por equipamento instalado por turno.
§ 2º Quando o serviço optar por
fornecer somente a modalidade de HD e o paciente
necessitar de diálise peritoneal ambulatorial
contínua (DPAC) ou diálise peritoneal
automatizada (DPA), o responsável técnico
deve referenciá-lo para outro serviço.
§ 3º Quando da necessidade de realização
de diálise peritoneal intermitente (DPI),
o serviço deve referenciá-lo para
um serviço de diálise intra-hospitalar.
§ 4º A modalidade de Hemodiálise
pode funcionar em até três turnos,
com intervalo mínimo de uma hora entre
as sessões. A ampliação do
número de turnos está condicionada
à autorização do gestor local.
Art.
3º Estabelecer que a construção,
reforma ou adaptação na estrutura
física do serviço de diálise
deve ser precedida de aprovação
do projeto junto à autoridade sanitária
local em conformidade com a RDC/ANVISA nº
50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualizações
ou instrumento legal que venha a substituí-la.
Art. 4º Determinar que a inobservância
dos requisitos constantes desta RDC constitui
infração de natureza sanitária,
sujeitando o infrator a processo e penalidades
previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977,
ou instrumento legal que venha a substituí-la,
sem prejuízo das responsabilidades penal
e civil cabíveis.
Parágrafo único. Os serviços
de diálise que não cumprirem o disposto
nesta RDC ou apresentarem deficiência constatada
na avaliação dos gestores, além
das penalidades previstas no caput, estão
sujeitos à exclusão do cadastro
definido a critério da autoridade sanitária
competente.
Art. 5º Cem por cento (100%) dos serviços
de diálise devem ser inspecionados e avaliados
no mínimo duas (02) vezes por ano, pela
Vigilância Sanitária local.
Parágrafo único. Para efetivação
dos procedimentos de que trata este artigo, deve
ser assegurado à autoridade sanitária
livre acesso a todas as dependências do
estabelecimento e mantidos à disposição
todos os registros, informações
e documentos especificados no Regulamento Técnico
estabelecido por esta RDC.
Art. 6º Fica facultado às associações
de pacientes portadores de insuficiência
renal crônica e comissões constituídas
formalmente pelos conselhos de saúde o
acesso às instalações e registros
dos serviços de diálise.
§ 1º O acesso aos documentos, inclusive
os indicados no art. 6°, se dará de
modo a preservar as condições de
sigilo médico, previstas no Código
de Ética Médica, e de direito, previstas
no Código de Defesa do Consumidor.
§ 2º Qualquer irregularidade constatada
por estas associações ou comissões
deve ser imediatamente comunicada à Vigilância
Sanitária local para as devidas providências.
Art.7º
A responsabilidade ética, civil e criminal
pelas irregularidades constatadas no serviço
de diálise é do médico Responsável
Técnico (RT) pelo serviço.
Art.8º
As secretarias estaduais e municipais de saúde
devem implementar os procedimentos para adoção
do Regulamento Técnico estabelecido por
esta RDC, podendo adotar normas de caráter
suplementar, com a finalidade de adequá-lo
às especificidades locais.
Art. 9º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELO
ANEXO
REGULAMENTO
TÉCNICO PARA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS
DE DIÁLISE
1.
DEFINIÇÕES
1.1.
Água Potável: água com características
físico-químicas e biológicas
em conformidade com o disposto na Portaria GM/MS
nº 518, de 25 de março de 2004, ou
instrumento legal que venha a substituí-la.
1.2. Água Tratada para Diálise:
água cujas características são
compatíveis com o Quadro II desta RDC.
1.3. Dialisato: solução de diálise
após a passagem pelo dialisador.
1.4. DPA: Diálise Peritoneal Automatizada:
modalidade de diálise peritoneal realizada
no domicílio do paciente com trocas controladas
por uma máquina cicladora automática.
1.5. DPAC: Diálise Peritoneal Ambulatorial
Contínua: modalidade de diálise
peritoneal realizada no domicílio do paciente
com trocas realizadas pelo próprio paciente
ou cuidador.
1.6. DPI: Diálise Peritoneal Intermitente:
modalidade de diálise peritoneal realizada
em serviços de saúde com trocas
controladas manualmente ou por máquina
cicladora automática.
1.7. Evento Adverso Grave: qualquer ocorrência
clínica desfavorável que resulte
em morte, risco de morte, hospitalização
ou prolongamento de uma hospitalização
preexistente, incapacidade significante, persistente
ou permanente, ou ocorrência clínica
significativa.
1.8. Nível de Ação: parâmetro
que indica a necessidade de adoção
de providências para identificação
do foco de contaminação.
1.9. "Priming": determinação
do volume interno das fibras do dialisador.
1.10. Programa de Tratamento Dialítico:
forma de atendimento de pacientes renais crônicos
que necessitam de diálise de modo continuado.
1.11. Registro de produtos: ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde
e necessário para a comercialização
no País dos produtos submetidos ao regime
da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
1.12. Responsável Técnico: profissional
de nível superior com especialização
na área correspondente, assentada junto
ao respectivo conselho profissional.
1.13. Reuso em diálise: utilização,
para o mesmo paciente, do dialisador e linhas
arteriais e venosas, por mais de uma vez, após
os respectivos reprocessamentos.
1.14. Reprocessamento em diálise: conjunto
de procedimentos de limpeza, desinfecção,
verificação da integridade e medição
do volume interno das fibras, e do armazenamento
dos dialisadores e das linhas arteriais e venosas.
1.15. Serviço de diálise: serviço
destinado a oferecer modalidades de diálise
para tratamento de pacientes com insuficiência
renal crônica.
1.16. Serviço de diálise autônomo:
serviço de diálise com autonomia
administrativa e funcional, podendo funcionar
intra ou extra hospitalar.
1.17. Serviço de diálise hospitalar:
Serviço de diálise que funciona
dentro da área hospitalar vinculado administrativa
e funcionalmente a este hospital.
2. ATRIBUIÇÕES GERAIS DOS
SERVIÇOS DE DIÁLISE
2.1.
Os serviços de diálise devem funcionar
atendendo aos requisitos de qualidade e a um padrão
de assistência médica que tenha como
objetivo:
a) uma exposição mínima aos
riscos decorrentes do próprio tratamento,
em relação aos benefícios
obtidos;
b) um monitoramento permanente da evolução
do tratamento, assim como de seus eventos adversos;
c) responsabilidade integral pelo tratamento das
complicações decorrentes do tratamento
dialítico;
d) a melhora geral do seu estado de saúde
com vistas à sua reinserção
social.
2.2. Todo serviço de diálise deve
fornecer ao paciente, no dia do procedimento dialítico,
alimentação de acordo com a orientação
dietética do Nutricionista e com base na
prescrição médica, considerando
seu estado clínico e nutricional.
3. INDICAÇÃO DE DIÁLISE
E MONITORAMENTO DA EVOLUÇÃO DAS
CONDIÇÕES CLÍNICAS DO PACIENTE
3.1. O principal parâmetro de avaliação
laboratorial, de indicação para
início de diálise, é a depuração
de creatinina endógena, a qual deverá
ter um valor igual ou inferior a dez mililitros
por minuto.
3.1.1. Para o ingresso de paciente apresentando
depuração de creatinina endógena
com valor superior a dez mililitros por minuto,
deve ser elaborada justificativa de indicação
clínica para o gestor local do Sistema
Único de Saúde.
3.1.2. Em pacientes diabéticos e crianças
a diálise pode ser iniciada quando apresentarem
depuração de creatinina endógena
inferior a 15 mililitros/minuto.
3.2. A escolha e a indicação do
tipo de tratamento dialítico, a que deve
ser submetido cada paciente, devem ser efetuadas
ponderando-se o seu estado de saúde e o
benefício terapêutico pretendido,
em relação ao risco inerente a cada
opção terapêutica.
3.2.1. O paciente deve ser informado sobre as
diferentes alternativas de tratamento, seus benefícios
e riscos, garantindo-lhe a livre escolha do método,
respeitando as contra indicações.
3.3. Compete a cada serviço de diálise
prover os meios necessários para o monitoramento
e prevenção dos riscos de natureza
química, física e biológica
inerentes aos procedimentos correspondentes a
cada tipo de tratamento realizado.
3.4. A promoção e manutenção,
no paciente, da via de acesso para o procedimento
de diálise são de responsabilidade
do serviço de diálise.
3.5. Pacientes não portadores de hepatite
B e com resultado de imunidade negativo para este
vírus devem ser, obrigatoriamente, encaminhados
ao local indicado pela secretaria de saúde
local, para imunização em conformidade
com o Programa Nacional de Imunização
do Ministério da Saúde, no prazo
máximo de 30 (trinta) dias, decorridos
do início do tratamento.
3.6. O paciente deve ser submetido a todos os
exames previstos no item 3.7, além de ultra-sonografia
abdominal com estudo dos rins e bexiga, no prazo
de 30 (trinta) dias, decorridos da data de sua
admissão no programa de tratamento dialítico,
caso não disponha dos exames realizados
nos últimos seis meses.
3.7. O serviço de diálise deve realizar
periodicamente, em seus pacientes, os seguintes
exames:
a) Exames mensais: medição do hematócrito,
dosagem de hemoglobina, uréia pré
e pós a sessão de diálise,
potássio, cálcio, fósforo,
transaminase glutâmica pirúvica (TGP),
glicemia para pacientes diabéticos e creatinina
durante o primeiro ano;
a.1) Quando houver elevação de TGP,
descartadas outras causas, o médico nefrologista
deve solicitar o AntiHBc IgM, HbsAg e AntiHCV.
a.2) A complementação diagnóstica
e terapêutica das hepatites virais deve
ser assegurada aos pacientes e realizada nos serviços
especializados em hepatites virais.
b) Exames trimestrais: hemograma completo; medição
da saturação da transferrina; dosagem
de ferritina, ferro sérico, proteínas
totais e frações e fosfatase alcalina.
c) Exame semestral: párato-hormônio,
AntiHBs, e, para pacientes susceptíveis
(com AntiHBC total ou IgG, AgHBs e AntiHCV inicialmente
negativos), a realização de HbsAG
e AntiHCV. Dosagem de creatinina após o
primeiro ano.
d) Exames anuais: colesterol total e fracionado,
triglicérides, dosagem de anticorpos para
HIV e do nível sérico de alumínio,
Rx de tórax em PA e perfil.
3.7.1. Nos pacientes em Diálise Peritoneal
deve-se avaliar a função renal residual
e o “clearance¨ peritoneal anualmente.
3.7.2. A continuidade dos exames específicos
de anti-HIV, HBsAg e anti-HCV pode ser dispensada,
quando for confirmada a positividade dos testes
sorológicos por três dosagens consecutivas.
3.7.3. O serviço de diálise deve
registrar os resultados dos exames realizados
e os indicadores da eficiência dialítica
nos prontuários dos pacientes.
3.8. Os tipos e as freqüências de realização
dos exames listados no item 3.7. podem ser modificados
pelo Gestor local do SUS ou pelo Ministério
da Saúde, por meio de norma específica.
3.9. A realização dos exames de
rotina prescritos não exclui a necessidade
de demais exames, segundo indicação
médica.
3.10. Quando identificado resultado de exames
fora do padrão, o serviço deve proceder
à revisão do plano de tratamento
com os devidos registros.
3.11. Todos os pacientes devem ser submetidos
à consulta ambulatorial pelo nefrologista
responsável pelo tratamento dialítico,
mediante realização de, no mínimo,
um exame clínico mensal, registrado no
prontuário médico, com identificação
do profissional responsável (nome e número
do registro no Conselho Regional de Medicina),
com ênfase na avaliação cardiológica
e nutricional, sendo encaminhado ao especialista
quando indicado.
3.12. Os serviços de diálise devem
assegurar aos pacientes os antimicrobianos para
tratamento de peritonite e infecções
relacionadas ao uso de cateteres.
4. PARÂMETROS OPERACIONAIS PARA
OS SERVIÇOS DE DIÁLISE
4.1. Os serviços autônomos devem
dispor de hospital de retaguarda que tenha recursos
materiais e humanos compatíveis com o atendimento
aos pacientes submetidos a tratamento dialítico,
em situações de intercorrência
ou emergência, localizado em área
próxima e de fácil acesso.
4.1.1. O serviço autônomo que presta
atendimento pelo Sistema Único de Saúde
(SUS) deve celebrar termo de compromisso entre
o hospital vinculado ao SUS de retaguarda, o gestor
local e o próprio serviço de diálise,
estabelecendo as responsabilidades pela garantia
de referência aos casos que necessitem de
internação por intercorrências
decorrentes do tratamento.
4.1.2. Os serviços autônomos que
não prestam atendimento pelo Sistema Único
de Saúde (SUS) devem comprovar a retaguarda
hospitalar por meio de contrato formal assinado
pelo diretor do serviço e do hospital.
4.1.3. A responsabilidade de providenciar a internação
de pacientes com complicações decorrentes
da diálise é do responsável
técnico do serviço.
4.2. Durante a internação de qualquer
natureza, é de responsabilidade do RT do
serviço de diálise assegurar a continuidade
do tratamento dialítico.
4.3. Todo serviço autônomo deve dispor
de um serviço de remoção
de pacientes, que atenda aos requisitos da legislação
em vigor, destinado a transportar, de imediato,
os pacientes em estado grave até o hospital
de retaguarda, assegurando o seu pronto atendimento.
4.3.1. Os serviços de diálise que
não dispõem de serviço próprio
devem estabelecer contrato formal com um serviço
de remoção, licenciado pela autoridade
sanitária local, de modo a assegurar o
atendimento previsto no item 4.3.
4.4. Todo serviço de diálise deve
implantar e implementar um Programa de Controle
e Prevenção de Infecção
e de Eventos Adversos (PCPIEA), subsidiado pela
Portaria GM/MS n.º 2616, de 12 de maio de
1998, ou instrumento legal que venha a substituí-la.
4.4.1. O PCPIEA deve ser elaborado com a participação
dos profissionais do serviço de diálise
sob a responsabilidade do médico ou enfermeiro
do serviço.
4.5. Compete ao responsável pelo PCPIEA:
i) garantir a implementação da vigilância
epidemiológica sistematizada dos episódios
de infecção e reação
pirogênica; ii) a investigação
epidemiológica nos casos de Eventos Adversos
Graves, visando à intervenção
com medidas de controle e prevenção;
e iii) avaliar as rotinas escritas relacionadas
ao controle das doenças infecciosas.
4.5.1. O responsável pelo PCPIEA do serviço
de diálise deve enviar à Secretaria
Municipal de Saúde, com periodicidade semestral,
a “Planilha de Encaminhamento de Informações”,
publicada em Resolução Específica
da Anvisa.
4.6. No prazo de 90 (noventa) dias após
o início do tratamento dialítico,
o serviço deve, obrigatoriamente, apresentar
ao paciente apto ou ao seu representante legal,
a opção de inscrição
na Central de Notificação, Captação
e Distribuição de Órgãos
(CNCDO) local ou de referência.
4.6.1. Dentro do mesmo prazo o paciente deve,
depois de esclarecido nos termos do art. 10 da
lei 10.211, formalizar a sua opção
ou recusa em relação à sua
inscrição na CNCDO para transplante
renal.
4.6.2. O paciente poderá alterar a qualquer
momento a sua opção para transplante
renal, devendo, para tanto, assinar novo termo
de opção/recusa. A nova opção
deve ser encaminhada à CNCDO.
4.6.3. O serviço de diálise deve
encaminhar formalmente o paciente, acompanhado
do relatório médico atualizado,
ao estabelecimento e equipe escolhidos para realização
do transplante, comprometendo-se a encaminhar,
trimestralmente, amostras do soro coletado, além
de informar a situação clínica
e o status em lista de espera.
4.6.4. A recusa, impossibilidade ou atraso na
avaliação pré-transplante,
por parte do serviço de transplante ou
de diálise, deverá ser notificado
formalmente ao paciente e encaminhado cópia
do documento à CNCDO, para as providências
cabíveis.
4.6.5. A imunotipagem HLA é, obrigatoriamente,
regulada pela CNCDO, tanto na sua autorização,
como no recebimento de seus resultados.
5. PROCEDIMENTOS DO SERVIÇO DE
DIÁLISE
5.1. Todo serviço de diálise deve
estabelecer, por escrito, em conjunto com o responsável
pelo PCPIEA, uma rotina de funcionamento, assinada
pelo médico RT e pelo enfermeiro responsável
pelo serviço, compatível com as
exigências técnicas previstas neste
Regulamento e que contemple, no mínimo,
os seguintes itens:
a) PCPIEA;
b) procedimentos médicos;
c) procedimentos de enfermagem;
d) controle e atendimento de intercorrências;
e) processamento de artigos e superfícies;
f) controle de qualidade do reuso das linhas e
dos dialisadores;
g) controle do funcionamento do sistema de tratamento
da água tratada para diálise;
h) procedimentos de operações, manutenção
do sistema e de verificação da qualidade
da água;
i) controle dos parâmetros de eficácia
do tratamento dialítico;
j) controle de manutenção preventiva
e corretiva de todos os equipamentos da unidade;
k) procedimentos de biossegurança.
5.2. Todo serviço de diálise deve
manter um prontuário para cada paciente,
com todas as informações sobre o
tratamento dialítico, sua evolução
e intercorrências.
5.2.1. Os prontuários dos pacientes devem
estar preenchidos, de forma clara e precisa, atualizados,
assinados e datados pelo médico responsável
por cada atendimento.
5.2.2. Os prontuários devem estar acessíveis
para autoridade sanitária e outros representantes
dos órgãos gestores do SUS, e para
consulta dos pacientes ou seus responsáveis,
desde que asseguradas as condições
de sigilo previstas no Código de Ética
Médica e de direito, previstas no Código
de Defesa do Consumidor.
5.3. Os concentrados químicos utilizados
para diálise devem possuir registro no
Ministério da Saúde.
5.3.1. Estão dispensados do registro os
concentrados preparados em farmácias hospitalares
ou no serviço de diálise, para uso
na própria instituição, desde
que estes atendam às formulações
prescritas pelo médico do serviço,
e à legislação sanitária
específica.
5.3.2. Todo concentrado químico deve ser
mantido armazenado ao abrigo da luz, calor e umidade,
em boas condições de ventilação
e higiene ambiental, e com controle do prazo de
validade.
5.4. Os dialisadores e linhas utilizados no tratamento
dialítico devem possuir registro no Ministério
da Saúde.
5.5. Os dialisadores e as linhas arteriais e venosas
podem ser utilizadas, para o mesmo paciente, até
12 (doze) vezes, quando utilizado o reprocessamento
manual, ou até 20 (vinte) vezes, quando
utilizado reprocessamento automático em
máquinas registradas na ANVISA.
5.5.1. Só podem ser reutilizados dialisadores
que apresentem capilares construídos com
membrana biocompatível.
5.5.2. O reuso de dialisadores e das linhas arteriais
e venosas não é permitido para os
pacientes portadores de HIV.
5.5.3. Para fins de controle do reuso e descarte,
dialisadores e linhas arteriais e venosas devem
ser tratados como um único conjunto, respeitando
o disposto no item 5.5.
5.5.4. O registro da utilização
de um novo conjunto de dialisador e linha arterial
e venosa deve ser assinado pelo paciente e arquivado.
5.6. É obrigatória a medida do volume
interno das fibras "priming" em todos
os dialisadores antes do primeiro uso e após
cada reuso subseqüente, mantendo arquivados
os registros dos dados referentes a todos os testes.
5.6.1. Após a medida do volume interno
das fibras, qualquer resultado indicando uma redução
superior a 20% do volume inicial torna obrigatório
o descarte do dialisador, independentemente do
método empregado para o seu reprocessamento.
5.7. Todos os valores da medida do volume interno
das fibras dos dialisadores, obtidos tanto antes
da primeira utilização como após
cada reuso, devem ser registrados e assinados
pelo responsável pelo processo e permanecer
disponíveis para consulta dos pacientes.
5.8. A medida do volume interno das fibras deve
ser feita por técnico ou auxiliar de enfermagem
treinado na realização deste procedimento,
em conformidade com o item 5.1, alínea
f, usando vidraria graduada íntegra e com
boas condições de leitura, sob supervisão
do enfermeiro responsável.
5.8.1. No caso do reuso automatizado a medida
é fornecida pelo display da máquina.
5.9. O conjunto do paciente (linhas e dialisador)
reutilizável deve ser acondicionado separadamente
em recipiente limpo, desinfetado, com identificação
clara e precisa do nome do paciente, data da primeira
utilização e grupo de reprocessamento,
ou seja, dialisadores de pacientes sem Hepatite,
com Hepatite B ou C, armazenados em áreas
separadas e identificadas.
5.9.1. Todo paciente deve ser instruído
a verificar sua identificação no
dialisador e linhas, antes de ser submetido à
hemodiálise.
5.10. Os dialisadores e linhas passíveis
de reuso devem ser desinfetados mediante o preenchimento
com solução, conforme protocolo
de procedimentos estabelecido, por escrito, em
conjunto com os técnicos do PCPIEA e em
conformidade com o item 5.1, alínea f.
5.10.1. A diluição das soluções,
quando necessária, deve ser feita por profissional
capacitado, empregando vidraria de laboratório
graduada ou volumétrica e usando água
tratada para diálise, atendendo o estabelecido
em rotina escrita.
5.11. Os dialisadores e linhas devem ser submetidos
a enxágüe na máquina de hemodiálise,
para remoção da solução,
conforme protocolo descrito no PCPIEA, após
a desinfecção e imediatamente antes
de sua utilização.
5.11.1. Deve ser adotado monitoramento, por meio
de testes, com registros dos níveis residuais
do agente químico empregado na desinfecção
dos dialisadores e linhas, após o enxágüe
dos mesmos e antes da conexão no paciente.
5.12. Todas as atividades relacionadas ao reprocessamento
de dialisadores e linhas devem ser realizadas
por técnico ou auxiliar de enfermagem,
treinado para o procedimento e sob a supervisão
direta do responsável técnico da
enfermagem, em conformidade com o item 5.1.f.
5.12.1. Fica vedada, a qualquer funcionário,
a atuação simultânea na sala
de reprocessamento de dialisadores não
contaminados, contaminados por Hepatite B ou contaminados
por Hepatite C num mesmo turno de trabalho.
5.13. A limpeza e desinfecção de
equipamentos, artigos e superfícies do
serviço de diálise devem ser realizados
de acordo com as instruções contidas
neste Regulamento Técnico, na legislação
sanitária pertinente, nos manuais técnicos
publicados pelo Ministério da Saúde,
e de acordo com as recomendações
do fabricante, assim como sob supervisão
do responsável pelo PCPIEA ao qual estão
vinculadas.
5.14. Todos os funcionários, ao realizarem
procedimentos nos pacientes, no reprocessamento
de dialisadores e linhas ou manipulação
de produtos químicos, devem estar protegidos
com Equipamento de Proteção Individual
(EPI), especificados por escrito em conformidade
com o programa de PCPIEA.
5.15. Fica vedada a manipulação
de pacientes com sorologia para Hepatite B e com
sorologia não reativa para a referida patologia
pelos mesmos funcionários, no mesmo turno
de trabalho, assegurando-se a estrita observância
das normas técnicas e precauções
universais.
5.16. Pacientes recém admitidos no programa
de tratamento dialítico da Unidade e com
sorologia desconhecida devem ser submetidos ao
tratamento hemodialítico em máquinas
específicas para este tipo de atendimento,
diferenciadas das demais, e o reprocessamento
de seus dialisadores deve ser realizado na própria
máquina. O período de confirmação
da sorologia não deve exceder a 01 (um)
mês.
5.17. Pacientes portadores de antiHCV, tratados
ou não, devem ser considerados potencialmente
infectantes.
5.18. A vacinação contra o vírus
de Hepatite B é obrigatória para
todo o pessoal que atua no serviço de diálise.
5.18.1. Os funcionários devem ser imunizados,
em conformidade com o Programa Nacional de Imunização,
no prazo de 30 dias após admissão.
5.19. O descarte de resíduos deve ser em
conformidade com a RDC/ANVISA nº 33 de 25
de fevereiro de 2003, ou instrumento legal que
venha a substituí-la.
6. RECURSOS HUMANOS DO SERVIÇO
DE DIÁLISE
6.1. Os serviços de diálise devem
ter como Responsáveis Técnicos (RT):
a) 01 (um) médico nefrologista que responde
pelos procedimentos e intercorrências médicas;
b) 01 (um) enfermeiro, especializado em nefrologia,
que responda pelos procedimentos e intercorrências
de enfermagem.
6.1.1. O médico e o enfermeiro só
podem ser os Responsáveis Técnicos
por 01 (um) serviço de diálise.
6.2. Cada serviço de diálise deve
ter a ele vinculado, no mínimo:
a) 02 (dois) médicos nefrologistas, devendo
residir no mesmo município ou cidade circunvizinha;
b) 02 (dois) enfermeiros, em conformidade com
o item 6.9;
c) 01 (um) assistente social;
d) 01 (um) psicólogo;
e) 01 (um) nutricionista;
f) Auxiliares ou técnicos de enfermagem
de acordo com o número de pacientes;
g) Auxiliar ou técnico de enfermagem exclusivo
para o reuso;
h) 01 (um) funcionário, exclusivo para
serviços de limpeza.
6.3. O programa de hemodiálise deve integrar
em cada turno, no mínimo, os seguintes
profissionais:
a) 01 (um) médico nefrologista para cada
35 (trinta e cinco) pacientes;
b) 01 (um) enfermeiro para cada 35 (trinta e cinco)
pacientes;
c) 01 (um) técnico ou auxiliar de enfermagem
para cada 04 (quatro) pacientes por turno de Hemodiálise.
6.3.1. Todos os membros da equipe devem permanecer
no ambiente de realização da diálise
durante o período de duração
do turno.
6.4. O programa domiciliar de Diálise Peritoneal
Ambulatorial Contínua (DPAC) e/ou Diálise
Peritoneal Automatizada (DPA) deve ser integrado
por:
a) 01 (um) médico nefrologista responsável;
b) 01 (um) enfermeiro para cada 50 (cinqüenta)
pacientes.
6.5. O Programa Hospitalar de Diálise Peritoneal
Intermitente (DPI) deve ser integrado por:
a) 01 (um) médico nefrologista durante
o dia, para avaliação dos pacientes
e atendimento das intercorrências, podendo
ser o mesmo da hemodiálise, DPAC, DPA,
desde que não ultrapasse a relação
de 01 (um) médico para cada 35 (trinta
e cinco) pacientes;
b) 01 (um) médico para atendimento de urgências
no período noturno para cada 35 (trinta
e cinco) pacientes;
c) 01 (um) enfermeiro, em conformidade com o item
6.9, para cada 35 (trinta e cinco) pacientes,
durante o dia;
d) 01 (um) enfermeiro, em conformidade com o item
6.9, para cada 35 (trinta e cinco) pacientes,
durante o período noturno;
e) 01 (um) auxiliar de enfermagem em todos os
turnos, para cada 02 (dois) pacientes, ou para
cada 04 (quatro), no caso de todos os postos de
atendimento contarem com máquinas para
diálise peritoneal.
6.6. Os procedimentos de diálise pediátrica,
que abrangem a faixa etária de 0 a 12 anos
completos, devem ser acompanhados por médico
nefrologista pediátrico.
6.6.1. Em municípios que não contam
com nefrologista pediátrico, o tratamento
deverá ser acompanhado, também,
por um pediatra, não sendo necessária
sua vinculação com o serviço
de diálise.
6.6.2. A proporção de auxiliar ou
técnico de enfermagem deve ser de 01 (um)
para cada 02 (dois) pacientes por turno.
6.6.3. O paciente pediátrico terá
direito ao acompanhamento de membro da família
ou de responsável durante o atendimento
dialítico.
6.7. Cada nefrologista pode prestar serviços
em diferentes serviços de diálise
ou diferentes turnos, desde que sua responsabilidade
não ultrapasse o total de 50 (cinqüenta)
pacientes inscritos em programa de tratamento
dialítico.
6.8. Os médicos nefrologistas dos serviços
de diálise devem ter o título de
especialista ou certificado registrado pelo Conselho
Federal de Medicina.
6.9. A Capacitação formal e o credenciamento
dos Enfermeiros na especialidade de nefrologia
devem ser comprovados por declaração
/ certificado, respectivamente, reconhecidos pela
SOBEN. No caso do título de especialista,
poderá ser obtido através de especialização
em Nefrologia reconhecida pelo MEC ou pela SOBEN
através da prova de título, seguindo
as normas do Conselho Federal de Enfermagem.
6.9.1. O enfermeiro que estiver em processo de
capacitação deve ser supervisionado
por um enfermeiro especialista em nefrologia.
7. EQUIPAMENTOS
7.1. As máquinas de hemodiálise
devem apresentar um desempenho que resulte na
eficiência e eficácia do tratamento
e na minimização dos riscos para
os pacientes e operadores. Para tanto devem possuir:
a) dispositivo que permita o tamponamento por
bicarbonato de sódio;
b) controlador e monitor de temperatura;
c) controle automático de ultrafiltração
e monitor de pressão da solução
de diálise ou monitor de pressão
transmembrana com dispositivo de suspensão
automática do funcionamento da bomba de
sangue, parada da ultrafiltração
e com alarmes sonoros e visuais;
d) monitor contínuo da condutividade com
dispositivo de suspensão automática
da vazão da solução e com
alarmes sonoros e visuais;
e) detetor de ruptura do dialisador com dispositivo
de suspensão automática do funcionamento
da bomba de sangue parada da ultrafiltração
e com alarmes sonoros e visuais;
f) detetor de bolhas e proteção
contra embolismo gasoso com dispositivo de suspensão
automática do funcionamento da bomba de
sangue e com alarmes sonoros e visuais;
g) proteção contra operação
em modo de diálise quando estiver em modo
de desinfecção;
h) monitor de pressão de linha venosa e
arterial com dispositivo de suspensão automática
do funcionamento da bomba de sangue alarmes sonoros
e visuais;
7.2. Todos os equipamentos em uso no serviço
de diálise devem estar limpos, em plenas
condições de funcionamento e com
todas as funções e alarmes operando.
7.3. Deve ser feita análise microbiológica
de uma amostra do dialisato colhida da máquina
de diálise no final da sessão (parâmetro
permitido: 2000 UFC/ml).
7.3.1. Deve ser estabelecida uma rotina mensal
de coleta de amostras com registro, de forma que
anualmente o teste tenha sido realizado em todas
as máquinas.
7.3.2. Deve-se proceder imediatamente à
coleta e envio para análise de amostra
do dialisato, a critério médico,
sem prejuízo de outras ações
julgadas necessárias, quando algum paciente
apresentar sintomas típicos de bacteremia
ou reações pirogênicas durante
a diálise.
7.4. Os manômetros do equipamento devem
estar isolados dos fluídos corpóreos
do paciente mediante utilização
de isolador de pressão descartável
de uso único.
7.5. O serviço de diálise deve possuir
máquina de hemodiálise de reserva
em número suficiente para assegurar a continuidade
do atendimento.
7.5.1. O equipamento de reserva deve estar pronto
para o uso ou efetivamente em programa de manutenção.
7.6. Manter na unidade um aparelho de pressão
para cada quatro pacientes, por turno.
7.7. O serviço de diálise deve dispor
para atendimento de emergência médica,
no próprio local ou em área contígua
e de fácil acesso e em plenas condições
de funcionamento, no mínimo, dos seguintes
materiais e equipamentos:
a) eletrocardiógrafo;
b) carro de emergência composto de monitor
cardíaco e desfibrilador;
c) ventilador pulmonar manual (AMBU com reservatório);
d) medicamentos para atendimento de emergências;
e) ponto de oxigênio;
f) aspirador portátil;
g) material completo de entubação
(tubos endotraqueais, cânulas, guias e laringoscópio
com jogo completo de lâminas).
7.8. Todos os equipamentos somente podem ser conectados
a uma rede elétrica que atenda à
norma NBR-13.534.
7.8.1. Todo serviço de diálise deve
garantir o suprimento contínuo de energia
elétrica.
7.9. A rotina de manutenção preventiva
dos equipamentos deve obedecer à periodicidade
e ao procedimento indicado pelos fabricantes dos
mesmos, documentada e arquivada.
7.10. As intervenções realizadas
nos equipamentos, tais como instalação,
manutenção, troca de componentes
e calibração, devem ser acompanhadas
e/ou executadas pelo responsável técnico
pela manutenção, documentadas e
arquivadas.
7.10.1. Havendo terceirização do
serviço de manutenção de
equipamentos o serviço de diálise
deve celebrar um contrato formal com o serviço,
que estabeleça, entre outros requisitos,
o tempo máximo tolerável de inatividade
dos equipamentos.
7.11. As atividades de manutenção
preventiva e de aferição dos monitores
e alarmes devem ser registradas, com identificação
e assinatura do técnico responsável.
8. QUALIDADE DA ÁGUA
8.1. As diversas etapas do sistema de tratamento,
armazenagem e distribuição da água
para hemodiálise devem ser realizadas em
sistemas especificados e dimensionados, de acordo
com o volume do sistema de tratamento, armazenagem
e distribuição da água para
hemodiálise e características da
água que abastece o serviço de diálise.
8.1.1. A água utilizada na preparação
da solução para diálise nos
serviços deve ter a sua qualidade garantida
em todas as etapas do seu tratamento, armazenagem
e distribuição mediante o monitoramento
dos parâmetros microbiológicos e
físico-químicos, assim como dos
próprios procedimentos de tratamento.
8.2. A água de abastecimento dos serviços
de diálise proveniente da rede pública,
de poços artesianos ou de outros mananciais
deve ter o seu padrão de potabilidade em
conformidade com o disposto na Portaria GM/MS
nº 518, de 25 de março de 2004, ou
de instrumento legal que venha a substituí-la.
8.2.1. A obtenção dos laudos atestando
as condições de potabilidade da
água, fornecidos pela companhia de abastecimento
público ou por laboratório especializado,
é de responsabilidade dos serviços
de diálise em conformidade com o artigo
9º da Portaria GM/MS nº 518, de 25 de
março de 2004.
8.2.2. Todas as coletas de água para análise
devem ser realizadas atendendo às orientações
do laboratório de referência responsável
pelas análises.
8.3. A água potável de abastecimento
dos serviços de diálise, independentemente
de sua origem ou tratamento prévio, deve
ser inspecionada pelo técnico responsável
pela operação do sistema de tratamento
de água do serviço, conforme o Quadro
I, em amostras de 500ml, coletadas na entrada
do reservatório de água potável
e na entrada do pré-tratamento do sistema
de tratamento de água do serviço.
8.3.1. O técnico responsável pela
operação do sistema de tratamento
de água para diálise deve ter capacitação
específica
para esta atividade, atestada por Certificado
de Treinamento.
Quadro I Características físicas
e organolépticas da água potável
Característica Parâmetro Aceitável
Freqüência de verificação
Cor aparente Incolor Diária
Turvação Ausente Diária
Sabor Insípido Diária
Odor Inodoro Diária
Cloro residual livre Maior que 0,5mg/l Diária
pH 6,0 a 9,5 Diária
8.4. A qualidade da água tratada para uso
no serviço de diálise é de
responsabilidade do RT do serviço.
8.5. A água tratada para uso no serviço
de diálise utilizada na preparação
da solução para diálise deve
ser processada de modo que apresente um padrão
em conformidade com o Quadro II, confirmado por
análises de controle.
8.5.1. As amostras da água para fins de
análises físico-químicas
e microbiológicas devem ser colhidas nos
pontos contíguos à máquina
de hemodiálise e no reuso, devendo ser
um dos pontos na parte mais distal da alça
de distribuição (loop).
8.5.2. A análise da água deve ser
realizada por laboratório habilitado na
Rede Brasileira de Laboratórios (REBLAS/ANVISA).
8.6. Os reservatórios de água tratada
para diálise, quando imprescindíveis,
devem ter as seguintes características:
a) ser constituídos de material opaco,
liso, resistente, impermeável, inerte e
isento de amianto, de forma a não possibilitar
a contaminação química e
microbiológica da água e a facilitar
os procedimentos de limpeza e desinfecção;
b) possuir sistema de fechamento hermético
que impeça contaminações
provenientes do exterior;
c) permitir o acesso para inspeção
e limpeza;
d) possuir sistema automático de controle
da entrada da água e filtro de nível
bacteriológico no sistema de suspiro;
e) ser dotados de sistema de recirculação
contínua de água 24 horas por dia,
07 dias por semana e a uma velocidade que garanta
regime turbulento de vazão no retorno do
loop de distribuição ao tanque,
que deve ser fechado e com fundo cônico;
f) possuir, em sua parte inferior, canalização
de drenagem que possibilite o esgotamento total
da água.
Quadro II Padrão de qualidade da água
tratada utilizada na preparação
de solução para diálise
Componentes Valor máximo permitido Freqüência
de análise
Coliforme total Ausência em 100 ml Mensal
Contagem de bactérias heterotróficas
200 UFC/ml Mensal
Endotoxinas 2 EU/ml Mensal
Nitrato (NO3) 2 mg/l Semestral
Alumínio 0,01 mg/l Semestral
Cloramina 0,1 mg/l Semestral
Cloro 0,5 mg/l Semestral
Cobre 0,1 mg/l Semestral
Fluoreto 0,2 mg/l Semestral
Sódio 70 mg/l Semestral
Cálcio 2 mg/l Semestral
Magnésio 4 mg/l Semestral
Potássio 8 mg/l Semestral
Bário 0,1mg/l Semestral
Zinco 0,1mg/l Semestral
Sulfato 100 mg/l Semestral
Arsênico 0,005 mg/l Semestral
Chumbo 0,005mg/l Semestral
Prata 0,005mg/l Semestral
Cádmio 0,001 mg/l Semestral
Cromo 0,014 mg/l Semestral
Selênio 0,09 mg/l Semestral
Mercúrio 0,0002 mg/l Semestral
Berílio 0,0004 mg/l Semestral
Tálio 0,002 mg/l Semestral
Antimônio 0,006 mg/l Semestral
8.7. O nível de ação relacionado
à contagem de bactérias heterotróficas
é de 50 UFC/ml;
8.7.1. Deve ser verificada a qualidade bacteriológica
da água tratada para diálise toda
vez que ocorrerem manifestações
pirogênicas, bacteremia ou suspeitas de
septicemia nos pacientes.
8.8. O sistema de tratamento da água potável
para obtenção da água tratada
para diálise, bem como seu reservatório
e sistema de distribuição, devem
ser especificados em projeto assinado por um responsável
técnico habilitado na área.
8.8.1. O projeto deve conter informações
sobre o laudo de análise da água
potável que se vai tratar, as especificações
de operação e manutenção
do sistema de modo a assegurar o padrão
estabelecido neste Regulamento para água
tratada para diálise.
8.9. Na saída do sistema de tratamento
da água para diálise, a condutividade
da mesma deve ser monitorada, continuamente, por
instrumento que apresente compensação
para variações de temperatura e
tenha dispositivo de alarme visual e auditivo.
8.9.1. A condutividade deve ser igual ou menor
que 10 microSiemens/cm, medida a temperatura de
25ºC.
8.10. Os procedimentos de manutenção
do sistema de armazenamento de água devem
ser realizados de acordo com a freqüência
prevista no Quadro III.
Quadro III Procedimentos de manutenção
do sistema de armazenamento de água
Procedimentos Freqüência
Limpeza do reservatório de água
potável Semestral
Controle bacteriológico do reservatório
de água potável Mensal
Limpeza e desinfecção do reservatório
e da rede de distribuição de água
tratada para diálise Mensal
8.10.1. Os procedimentos indicados no Quadro III
também devem ser realizados sempre que
for verificada a não conformidade com os
padrões estabelecidos para a água
tratada para diálise.
8.11. A desinfecção do sistema de
tratamento, armazenagem e distribuição
da água tratada para diálise, bem
como do seu reservatório, deve ser realizada
por pessoa capacitada na técnica de desinfecção
e de controle do nível de resíduos
de desinfetantes, sob orientação
do fornecedor do sistema e dos técnicos
do PCPIEAG.
8.12. Durante os procedimentos de manutenção
e desinfecção do sistema de tratamento,
armazenagem e distribuição da água
tratada para diálise, deve ser colocado
um alerta junto às máquinas de hemodiálise,
vedando sua utilização.
8.13. Os serviços de tratamento e distribuição
de água da rede pública devem disponibilizar
às Secretarias de Saúde os laudos
dos exames de controle de qualidade da água
potável e informar sobre qualquer alteração
no método de tratamento ou sobre acidentes
que possam modificar o padrão da água
potável.
8.13.1. Os resultados das análises realizadas
para controle das condições de potabilidade
da água da rede pública devem ser
fornecidos pelas Secretarias de Saúde aos
serviços de diálise.
9. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
9.1. As Unidades de Diálise devem atender
aos requisitos de estrutura física previstos
na RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de
2002 ou instrumento legal que venha a substituí-la,
além das exigências estabelecidas
neste regulamento, em códigos, leis ou
normas pertinentes, quer na esfera federal, estadual
ou municipal e, normas específicas da ABNT
- Associação Brasileira de Normas
Técnicas referenciadas.
9.2. Os serviços intra-hospitalares podem
compartilhar os seguintes ambientes com outros
setores do hospital, desde que estejam situadas
em local próximo, de fácil acesso
e possuam dimensões compatíveis
com a demanda de serviços a serem atendidos:
a) área de registro (arquivo) e espera
de paciente;
b) sanitários para pacientes (ambos os
sexos);
c) depósito de material de limpeza;
d) sala de utilidades;
e) sanitários para funcionários
(ambos os sexos);
f) copa;
g) sala administrativa;
h) área para guarda de macas e cadeiras
de rodas;
i) vestiários de funcionários;
j) abrigo reduzido de coleta de resíduos
sólidos de serviços de saúde;
k) área de processamento de roupa.
9.3. As salas de hemodiálise, DPI, DPAC
e DPA constituem-se em ambientes exclusivos e
não podem servir de passagem ou circulação
de acesso a qualquer outro ambiente que não
pertença ao serviço.
9.3.1. Os ambientes devem dispor de iluminação
natural e acesso a ventilação natural.
9.4. As salas de DPAC, DPA e DPI devem ser providas
de pias de despejos no próprio ambiente
ou em local anexo para descarte dos resíduos
líquidos.
9.5. As salas de reprocessamento de dialisadores
devem ser contíguas e de fácil acesso
às salas de tratamento hemodialítico,
além de possuir:
a) sistema de ventilação e/ou exaustão
de ar;
b) bancadas próprias para esta operação,
abastecidas de água tratada para diálise,
dotadas de cubas profundas, constituídas
de material resistente e passível de desinfecção;
c) recipiente de acondicionamento de substâncias
desinfetantes para preenchimento dos dialisadores,
constituído por material opaco e dotado
de sistema de fechamento, a fim de evitar emanação
de vapores;
d) local próprio para o armazenamento dos
dialisadores em uso, constituído de material
liso, lavável e passível de desinfecção.
9.6. O posto de enfermagem e serviços deve
possibilitar a observação visual
total das poltronas/leitos.
9.7. A sala para atendimento ao paciente HbsAg
+ pode ser considerada opcional, desde que o serviço
de diálise possua convênio ou contrato
formal com outro serviço para atendimento
destes pacientes, localizado no mesmo município
e referendado pela autoridade sanitária
local.
9.8. A sala de tratamento e reservatório
de água tratada para diálise deve
constituir-se num ambiente exclusivo para esta
atividade, sendo vedada sua utilização
para qualquer outro fim.
9.8.1. Deve dispor de acesso facilitado para sua
operação e manutenção
e estar protegida contra intempéries e
vetores.
9.9. O serviço de diálise deve dispor,
no mínimo, de 01(um) sanitário para
uso de indivíduos portadores de deficiência
ambulatória, de acordo com a norma ABNT
NBR 9050.
9.9.1.Nos serviços intra-hospitalares,
os sanitários podem estar localizados em
outra área do hospital, desde que seja
disponível e de fácil acesso para
os usuários do serviço de diálise.
9.10. É vedado o uso de painéis
removíveis nos sanitários, áreas
de atendimento de pacientes e salas de reprocessamento.
9.11. Os reservatórios devem ser mantidos
ao abrigo da incidência direta da luz solar.
10.
AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS DE
DIÁLISE
10.1. Compete aos serviços de diálise
a realização continuada de avaliação
do desempenho e padrão de funcionamento
global e por modalidade de tratamento dos serviços.
10.1.1. A avaliação deve ser realizada
levando em conta os “Indicadores para a
Avaliação do Serviço de Diálise”
e as demais disposições estabelecidas
em Resolução Específica da
Anvisa (RE).
10.2. Os serviços de diálise devem
disponibilizar à Vigilância Sanitária
as informações referentes ao monitoramento
dos indicadores, durante o processo de inspeção
sanitária ou de investigação
de surtos e eventos adversos.
10.2.1 Sempre que solicitado, os serviços
de diálise devem enviar o resultado do
monitoramento dos indicadores para as secretarias
municipais e estaduais de saúde e Governo
Federal.
11. NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS
ADVERSOS GRAVES
11.1. O responsável pelo PCPIEA deve notificar
surtos e casos suspeitos de eventos adversos graves
à autoridade sanitária competente
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
no prazo de até 24 (vinte e quatro) horas.
11.2. A notificação não isenta
o responsável pelo PCPIEA da investigação
epidemiológica e da adoção
de medidas de controle do evento, em conformidade
com o item 4.5.
12. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
12.1. Os serviços de diálise com
mais de 200 pacientes em hemodiálise, de
acordo com a disponibilidade e a regulação
do gestor local, não devem receber novos
pacientes até adequação,
conforme estabelecido no §1º do artigo
2º deste regulamento.
12.2. Os serviços de diálise têm
o prazo de 180 dias para garantir que a análise
da água de diálise seja realizada
por laboratório habilitado na Rede Brasileira
de Laboratórios (REBLAS/ANVISA).
